新一輪國家醫(yī)保目錄調(diào)整又有新進展。9月18日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于公示《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》(以下簡稱《申報名單》)的公告，公告顯示，共有751個品種通過形式審查。
在此次公示的名單中，不乏各類明星產(chǎn)品，例如有著天價藥之稱的阿達木單抗以及最熱門的創(chuàng)新抗體藥物——PD-1/PD-L1。國內(nèi)共上市8款PD-1/PD-L1單抗，信達生物的信迪利單抗去年已經(jīng)通過降價進入醫(yī)保目錄。今年，其他7款PD-1/PD-L1產(chǎn)品納入《申報名單》，積極備戰(zhàn)新一輪國家醫(yī)保目錄調(diào)整。
一位接近國家醫(yī)保局的人士向《證券日報》記者表示，國家醫(yī)保目錄調(diào)整要綜合考慮藥物的安全性、價格等，并不是所有的創(chuàng)新藥物都會納入。不過，去年已經(jīng)有一款PD-1藥物納入國家醫(yī)保目錄，今年應(yīng)該也會有PD-1藥物入選國家醫(yī)保目錄。但最終結(jié)果還要看具體的談判情況。
作為研發(fā)熱門領(lǐng)域、行業(yè)競爭已經(jīng)稍顯激烈的PD-1賽道，新版國家醫(yī)保目錄是否會重塑行業(yè)格局?
行業(yè)競爭更為復雜
PD-1仍有降價空間
中金證券9月20日發(fā)布的研報認為，今年所有在國內(nèi)上市PD-1/PD-L1藥物均在《申報名單》中，競爭格局較去年更復雜。它們分別是：羅氏的阿替利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗、百時美施貴寶的納武利尤單抗、默沙東的帕博利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗。其中羅氏的阿替利珠單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗為PD-L1抑制劑，目前PD-L1抗體競爭相對緩和，因此，有5款PD-1進入初審名單。
創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保，即意味著價格下調(diào)的同時會迎來銷量的增長。這些未納入醫(yī)保的PD-1/PD-L1單抗要想成功進入國家醫(yī)保目錄，最為關(guān)注的挑戰(zhàn)就是通過談判降價。
“當然考慮到目前中國市場的激烈競爭狀況，未來抗PD-1類藥物的價格仍有下行的可能，具體幅度要看市場競爭的動態(tài)變化。”工銀國際研究部醫(yī)藥行業(yè)總分析師張佳林向《證券日報》記者表示，目前來看，中國PD-1類藥物的價格在全球范圍來看，已經(jīng)處于非常低的水平。
“PD-1未來價格下降趨勢是很明顯的。”森瑞投資董事長林存也向《證券日報》記者表示，創(chuàng)新藥的定價范圍是很寬的，價格低只是單價的影響，整體的未來市場情況還需企業(yè)自己去“操盤”。
張佳林表示：“整體來看，我們不認為創(chuàng)新藥物價格低于預(yù)期就一定會影響企業(yè)的研發(fā)意愿。從目前上市企業(yè)披露的信息來看，創(chuàng)新藥上市后獲得的收益還是遠遠大于對應(yīng)的研發(fā)投入的，當然對未能盡早將藥物推向市場的公司來講，壓力就比較大。”
市場規(guī)模接近千億元
行業(yè)格局如何調(diào)整？
創(chuàng)新藥整體市場目前在國內(nèi)公立藥品終端市場中占比約7.3%，相比歐美、日本等發(fā)達地區(qū)醫(yī)藥市場比重仍有較大提升空間。隨著與創(chuàng)新藥密切相關(guān)的藥審、產(chǎn)業(yè)環(huán)境(融資渠道、CRO、CMO)及支付終端(醫(yī)保支付、商業(yè)險)環(huán)境不斷改善，未來創(chuàng)新藥整體市場空間將保持快速增長。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，預(yù)計2023年，全球PD-1/PD-L1抑制劑市場規(guī)模將達到639億美元。預(yù)期2020年中國PD-1/PD-L1抑制劑市場規(guī)模將達到132億元人民幣，2023年將達到664億元人民幣，并將于2030年增長至988億元人民幣。
作為首個納入國家醫(yī)保目錄的PD-1產(chǎn)品，信達生物的信迪利單抗注射液今年上半年收入為9.2億元，同比增加177.7%。此外，百濟神州、君實生物也公布上半年公司PD-1產(chǎn)品的銷售收入。其中，百濟神州公布的業(yè)績報告顯示，公司PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗注射液百澤安在上半年實現(xiàn)銷售收入4994萬美元。君實生物稱，公司核心產(chǎn)品特瑞普利單抗2020年上半年銷售收入為4.26億元，當期毛利率為89.84%。
未來，隨著更多PD-1產(chǎn)品加入國家醫(yī)保目錄，行業(yè)格局會朝著怎樣的方向調(diào)整?
“目前來看，國產(chǎn)PD-1類藥物大約占到市場的3/4以上，其中國產(chǎn)藥物間的市場份額也會有一定差異，我們覺得未來還會維持類似的格局。目前來看競爭關(guān)鍵點主要有適應(yīng)癥領(lǐng)域、價格、療效、上市時間以及醫(yī)保資質(zhì)。當然銷售團隊的多寡(覆蓋醫(yī)院數(shù)量)也是很重要的因素。”張佳林向《證券日報》記者表示。
