在北京，近年來(lái)有多個(gè)重磅創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械接連“破繭”。比如，百濟(jì)神州研發(fā)的“澤布替尼膠囊”成為我國(guó)首個(gè)在美國(guó)獲批上市的中國(guó)自主研發(fā)抗癌新藥，改寫(xiě)抗癌新藥“只進(jìn)不出”的歷史;樂(lè)普公司研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架上市，填補(bǔ)了冠脈支架最前沿技術(shù)的空白。
除了企業(yè)自身著力研發(fā)之外，不斷優(yōu)化的制度環(huán)境、高質(zhì)量的監(jiān)管工作，營(yíng)造了藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新迸發(fā)的良好環(huán)境。6月，本報(bào)記者參加國(guó)家藥監(jiān)局組織的“共建十四五，守護(hù)藥品安全”走基層采訪活動(dòng)，在北京市走訪了多家藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，了解高質(zhì)量監(jiān)管如何助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
“快”字當(dāng)頭
“去年新冠肺炎疫情暴發(fā)后，金花清感顆粒需求激增，在北京市藥監(jiān)局相關(guān)工作人員的指導(dǎo)下，我們完成了委托生產(chǎn)的申請(qǐng)，一周內(nèi)即獲得批復(fù)，很大程度上緩解了產(chǎn)能不足的狀況。”聚協(xié)昌(北京)藥業(yè)有限公司研發(fā)部負(fù)責(zé)人毛治兵告訴記者。
金花清感顆粒是在2009年甲型H1N1流感全球爆發(fā)，西藥“達(dá)菲”儲(chǔ)備嚴(yán)重不足的背景下，該公司自主研發(fā)的重大創(chuàng)新中藥。在抗擊新冠肺炎過(guò)程中，多項(xiàng)研究證實(shí)該藥療效確切。
無(wú)論藥品還是醫(yī)療器械，早一天上市就能早一天救助病患。對(duì)監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)，在嚴(yán)格把關(guān)的前提下，加快批復(fù)及審評(píng)審批的步伐，既是企業(yè)之所想，也是病患之所盼。
北京在全國(guó)率先發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，明確對(duì)納入重大科技專項(xiàng)、列入重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值產(chǎn)品，在醫(yī)療器械產(chǎn)品初審、檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可4個(gè)環(huán)節(jié)“優(yōu)先辦理，一路快跑”。
目前，三類創(chuàng)新醫(yī)療器械初審最快用時(shí)由20日縮短至2日，二類創(chuàng)新醫(yī)療器械從注冊(cè)受理至批準(zhǔn)平均用時(shí)縮短至法定工作時(shí)限的1/3。在產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所對(duì)所有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)優(yōu)先服務(wù)，應(yīng)急產(chǎn)品檢驗(yàn)周期平均縮短1/3以上。
為企業(yè)“松綁”
像測(cè)血壓一樣，把手指伸進(jìn)一個(gè)儀器，不用扎針就可以測(cè)血糖。6月3日，記者在博邦芳舟醫(yī)療科技(北京)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“博邦芳舟”)體驗(yàn)了這款無(wú)創(chuàng)血糖儀。
“無(wú)創(chuàng)血糖儀不使用任何耗材，在降低感染風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，使自我血糖管理的綜合成本得以下降。”該公司董事長(zhǎng)邱贊介紹，他們多年來(lái)與清華大學(xué)緊密合作，專注于人體無(wú)創(chuàng)生理參數(shù)檢測(cè)，完成了無(wú)創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品的科技成果轉(zhuǎn)化工作。2019年8月，獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的首張“無(wú)創(chuàng)血糖儀”三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
值得一提的是，博邦芳舟是北京第一家享受醫(yī)療器械注冊(cè)人制度政策紅利的企業(yè)。該公司與富泰京精密電子(北京)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“富泰京”)簽署了“委托加工協(xié)議”和“委托加工質(zhì)量協(xié)議”。在建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系、對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行相應(yīng)改造、完成產(chǎn)線的搭建、全員參與培訓(xùn)考核等一系列工作完成后，2020年10月，富泰京拿到了北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
在富泰京的車間里，記者看到工人們正在制造無(wú)創(chuàng)血糖儀的顯示屏。管理者代表閆華告訴記者，醫(yī)療器械是近年來(lái)廠里正在拓展的新領(lǐng)域。
以前我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)政策是產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由企業(yè)自己研發(fā)、自己生產(chǎn)，同時(shí)監(jiān)管部門還會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。這種模式，企業(yè)固定資產(chǎn)投資大，從而在某種程度上限制了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證“松綁”，讓企業(yè)無(wú)須再負(fù)重前行。
“北京藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展得益于藥品監(jiān)管法治制度體系的不斷完備和突破性進(jìn)展。”北京市藥監(jiān)局科技與標(biāo)準(zhǔn)處處長(zhǎng)周立新表示，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的建立，讓企業(yè)可以更專注于自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，而藥品上市許可持有人制度允許科研機(jī)構(gòu)成為持有人，激發(fā)了科研機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新熱情。
“全程伴隨”
“鹽酸可洛派韋膠囊作為一類創(chuàng)新藥被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)，藥審中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)為能更快推動(dòng)審評(píng)進(jìn)度經(jīng)常加班到很晚，北京市藥監(jiān)局則建立了專門的項(xiàng)目組并多次來(lái)實(shí)地調(diào)研，提供政策指導(dǎo)。”北京凱因科技股份有限公司負(fù)責(zé)人向記者介紹。
該公司重點(diǎn)開(kāi)發(fā)了國(guó)內(nèi)首個(gè)丙肝高治愈率泛基因型全口服藥物組合“凱因方案”，即凱力唯®(鹽酸可洛派韋膠囊)與賽波唯®(索磷布韋片)的聯(lián)用方案，臨床治愈率達(dá)97%，治愈率和安全性與國(guó)際一線方案相當(dāng)，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。
多個(gè)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械從北京走向全國(guó)，一批具有原創(chuàng)技術(shù)的創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)有能力與國(guó)際知名品牌企業(yè)比肩競(jìng)爭(zhēng)，一些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，大幅減輕患者經(jīng)濟(jì)壓力，甚至拉低國(guó)外同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的價(jià)格。
“為了鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新具有全國(guó)和全球影響力的藥品、醫(yī)療器械，我們按照提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程輔導(dǎo)、精準(zhǔn)對(duì)接的要求，在創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)測(cè)試、臨床試驗(yàn)研究、注冊(cè)、質(zhì)量體系核查和試生產(chǎn)各階段主動(dòng)對(duì)接企業(yè)需求，提供‘全程伴隨’‘式服務(wù)。”周立新表示。
目前，北京市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)223家，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)64家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室41家。北京市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)960家，數(shù)量居全國(guó)第五，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)291家，數(shù)量居全國(guó)第一，約占全國(guó)的15%。
自《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》出臺(tái)以來(lái)，北京市企業(yè)研發(fā)的27個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，居全國(guó)第一。
“創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為北京市重要的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，建立更加科學(xué)、規(guī)范、高效的審評(píng)審批體系，將助推產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。”國(guó)家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司副司長(zhǎng)邵鵬飛說(shuō)。(記者 蔣菡)
